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Definition

Der Begriff der „Nebenwirkung“ eines Arzneimittels ist in § 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert.

„Nebenwirkungen sind ………. schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel……..“

Damit gelten für Nebenwirkungen von Blutkomponenten folgende Kriterien:

  • Die auftretende Reaktion muss für den Patienten schädlich sein
  • Die auftretende Reaktion muss unbeabsichtigt sein, d.h. sie darf nicht das therapeutische Ziel darstellen

Beachte:
Auch Fehlanwendungen (z.B. durch Verwechslungen von Patient oder Blutkomponente) gelten als Nebenwirkungen, wenn sie zu einem Schaden des Patienten führen.

Als „unerwartet“ bezeichnet man eine Nebenwirkungen immer dann, wenn sie nach „Art, Ausmaß oder Ergebnis“ von dem abweicht, was in der Fachinformation des Arzneimittels beschrieben ist (Cave: Fachinformation ist nicht der sog. Beipackzettel, sondern eine zuzügliche Information, die der pharmazeutische Unternehmer den sog. Fachkreisen zur Verfügung stellen muss).

Im allgemein üblichen Sprachgebrauch wird für Nebenwirkungen von Blutkomponenten häufig auch der Begriff „Transfusionsreaktion“ verwendet.

Schweregrade

Nebenwirkungen werden in die Schweregrade

Schwer(wiegend) – mittel – leicht

unterteilt.

Exakt definiert ist nur der Begriff „schwerwiegende Nebenwirkung“. Die Einordnung in die Stufen „mittel“ und „leicht“ unterliegt subjektiven Kriterien.

Eine Nebenwirkung gilt dann als schwerwiegend, wenn sie

  • tödlich oder lebensbedrohlich ist
    und/oder
  • eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht
    und/oder
  • zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führt

Auflistung

Im Folgenden sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Blutkomponenten aufgelistet (Selbstverständlich erhebt diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Sie stellt vielmehr einen Auszug der am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen dar).

a) akut auftretende Transfusionsreaktionen

b) verzögert auftretende Transfusionsreaktionen

Aus Zeitgründen können in dieser Vorlesung nicht alle Nebenwirkungen komplett besprochen werden. Diejenigen Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser Hauptvorlesung angesprochen werden, sind kursiv gekennzeichnet und verlinkt. Die Details der anderen Nebenwirkungen können aus der einschlägigen Literatur entnommen werden.